Equipo y material biomédico Clase 2
Certificado de libre venta debidamente autenticado y consularizado para EBM
importados.
Certificado de buenas prácticas de manufactura del fabricante, emitido por la
autoridad reguladora del país de origen, debidamente notariado y consularizado.
Cancelación del pago.
4.2.1. EMB invasivo que penetra al cuerpo a través de un orificio corporal o
4.2.13. Equipo para diagnóstico "in vitro" de uso personal para detectar embarazo o
pruebas de fertilidad, niveles de colesterol o glucosa. que estará en contacto con
la superficie del ojo.
4.2.2. Todos los condones de látex.
4.2.3. EMB no invasivo, usado para almacenar o canalizar gases, líquidos, tejidos
o fluidos corporales, con el propósito de ser introducidos al cuerpo por medio de
infusión u otra vía de administración.
4.2.4. Todo EMB no invasivo que ha sido diseñado para estar en contacto con la piel
dañada, excluyendo los que se utilizan como barrera mecánica para la comprensión o
la absorción de exudados.
4.2.5. EMB no invasivo diseñado para modificar por medio de centrifugación,
filtración por gravedad o intercambio de gas o calor la composición biológica o
química de la sangre, o de otros líquidos corporales que van a ser introducidos al
cuerpo por cualquier vía.
4.2.6. EMB quirúrgicamente invasivo.
4.2.7. EMB no invasivo conectado a un equipo médico activo clase 2, 304.
4.2.8. Todos los materiales para dentaduras y los aparatos de ortodoncia.
4.2.9. EMB activo usado para limpiar y esterilizar otro EMB.
4.2.10. EMB activo para terapia usados para administrar o intercambiar energía
desde o hacia el cuerpo.
4.2.11. EMB activo para el diagnóstico, que suple energía con el propósito de
generar imágenes o monitorear procesos fisiológicos.
4.2.12. Todo EMB activo que es utilizado para administrar o retirar drogas,
fluidos corporales u otras sustancias para o desde el cuerpo.
4.2.13. Equipo para diagnóstico "in vitro" de uso personal para detectar embarazo
o pruebas de fertilidad, niveles de colesterol o glucosa.
Cancelación del pago.
4.2.14. Anticonceptivos tipo esponja, diafragmas y sus introductores.
4.2.15 Soluciones para acondicionar, desinfectar o esterilizar un EMB.
4.2.16 EMB no invasivo que actúe como calibrador, probador o soporte de control de
calidad de otro EMB.
4.2.17 EMB para diagnóstico in Vitro incluyendo los utilizados para determinar la
presencia o exposición a agentes transmisibles o para el manejo de pacientes,
excepto los de clase 3 y 4.
4.2.18. EMB activo utilizado para emitir radiaciones ionizantes, incluyendo
cualquier equipo o software utilizado para el control o monitoreo ya sea como equipo
o aquel que influye directamente sobre su desempeño que ha sido diseñado para ser
usado en modo radiográfico con excepción de los usados para mamografías que serán
clase 3.
Equipo de diagnóstico In Vitro Clase 2
Certificado de libre venta debidamente autenticado y consularizado para EBM
importados.
Certificado de buenas prácticas de manufactura del fabricante, emitido por la
autoridad reguladora del país de origen, debidamente notariado y consularizado.
Cancelación del pago.
Especificaciones técnicas para la prueba.
Estándares de exactitud y precisión.
Equipo de diagnóstico In Vitro Clase 2 (Requisitos)
Certificado de libre venta debidamente autenticado y consularizado para EBM
importados.
Certificado de buenas prácticas de manufactura del fabricante, emitido por la
autoridad reguladora del país de origen, debidamente notariado y consularizado.
Cancelación del pago.
Especificaciones técnicas para la prueba.
Estándares de exactitud y precisión.
Equipo y material biomédico Clase 3
Especificaciones médicas y técnicas.
Certificado de libre venta debidamente autenticado y consularizado para EBM
importados.
Certificado de buenas prácticas de manufactura del fabricante, emitido por la
autoridad reguladora del país de origen, debidamente notariado y consularizado.
Cancelación del pago .
Lista de los países dende el el EMB se comercializa.
Presentación de un programa de vigilancia para el EMB por parte del fabricante.
Ensayos clínicos donde se demuestre la seguridad y eficacia del EMB.
4.3.1. EMB invasivo, quirúrgico usado para ser absorbido por el cuerpo, o que va a
permanecer en el cuerpo al menos por 30 días consecutivos.
4.3.2. EMB invasivo o implantable, que permanece en el cuerpo o está en contacto
con la superficie del ojo por al menos por 30 días consecutivos.
4.3.3. EMB invasivo, que es presentado al público para prevenir la transmisión de
agentes infecciosos durante la actividad sexual o reducción del riesgo de las
mismas.
4.3.3. EMB invasivo, que es presentado al público para prevenir la transmisión de
agentes infecciosos durante la actividad sexual o reducción del riesgo de las
mismas.
4.3.5. Dispositivos intrauterinos y sus introductores usados en anticoncepción.
Clasificación
4.3.6. EMB no invasivo usado para modificar la composición biológica o química de
la sangre, o de otros líquidos o fluidos corporales, con el propósito de ser
introducidos dentro del cuerpo humano por infusión u otra vía de administración,
excepto los señalados en el inciso 4.2.5 de la clase 2.
4.3.7. EMB activo que es usado para monitorear, evaluar o diagnosticar una
enfermedad, desorden, estado físico anormal o embarazo y que un resultado erróneo
pueda provocar un peligro inmediato.
4.3.8. EMB activo para terapia usados para administrar o intercambiar energía
desde o hacia el cuerpo, que puede ser potencialmente peligroso tomando en cuenta la
naturaleza de la administración o intercambio, la intensidad de la energía y la
parte del cuerpo involucrada.
4.3.9. Todo EMB activo que es utilizado para administrar o retirar drogas, fluidos
corporales u otras sustancias para o desde el cuerpo, cuya administración o retiro
es potencialmente peligroso considerando la cantidad y la naturaleza del proceso de
administración o retiro, la naturaliza de la sustancia involucrada y la parte del
cuerpo afectada.
4.3.10. EMB usado para el control y monitoreo del funcionamiento de los equipos
terapéuticamente activos, cuando administran niveles o formas de energía
potencialmente peligrosas para el cuerpo humano, y cuando administran o intercambian
medicamentos, líquidos corporales u otras sustancias potencialmente peligrosas.
4.3.11. EMB activo que incorporan un medicamento o gases como parte integral y
cuya acción en combinación con el equipo pueda afectar su biodisponibilidad.
4.3.12. Equipo para diagnóstico "in vitro".
4.3.13 EMB activo utilizado para emitir radiaciones ionizantes, incluyendo
cualquier equipo o software utilizado para el control o monitoreo ya sea como equipo
o aquel que influye directamente sobre su desempeño. Excepto los mencionados en la
clase 2.
Equipo y material biomédico Clase 4 (Requisitos)
Especificaciones médicas y técnicas.
Certificado de libre venta debidamente autenticado y consularizado para EBM
importados.
Certificado de buenas prácticas de manufactura del fabricante, emitido por la
autoridad reguladora del país de origen, debidamente notariado y consularizado.
Cancelación del pago.
Lista de los países dende el EMB se comercializa.
Presentación de un programa de vigilancia para el EMB por parte del fabricante.
Ensayos clínicos donde se demuestre la seguridad y eficacia del EMB.
Declaración del método de esterilización para aquellos EMB que lo declaren.
Estudio de análisis y evaluación de riesgos y las medidas de adoptar para la
reducción de ellos, que satisfagan los requerimientos de seguridad y eficacia,
elaborados por la casa fabricante.
Bibliografía de reportes publicados relacionados sobre el uso, seguridad y
eficacia del EMB.
Clasificación
4.4.1. Condones de membrana natural.
4.4.2. EMB quirúrgico invasivo, usado para diagnosticar, monitorear, controlar o corregir un defecto del sistema cardiovascular central, del sistema nervioso central o del feto dentro del útero.
4.4.3. EMB no invasivo usado para modificar la composición biológica o química de la sangre, o de otros líquidos o fluidos corporales, con el propósito de ser introducidos dentro del cuerpo humano por infusión u otra vía de administración, cuyas características hacen que durante el proceso de modificación se pueda introducir una sustancia extraña en una concentración potencialmente peligrosa.
4.4.4. EMB activo para terapia usados para administrar o intercambiar energía desde o hacia el cuerpo, que es usado para el control y tratamiento de la condición de un paciente a través de un mecanismo de auto control, que puede ser potencialmente riesgoso tomando en cuenta la naturaleza de la administración o intercambio, la intensidad de la energía y la parte del cuerpo involucrada.
4.4.5 Todo EMB activo que es utilizado para administrar o retirar Pj. drogas, fluidos corporales u otras sustancias para o desde el cuerpo a través de un sistema de autocontrol, cuya administración o retiro es potencialmente peligroso considerando la cantidad y la naturaleza del proceso de administración o retiro, de la sustancia involucrada o la parte del cuerpo afectada.
4.4.6. EMB que es usado para desinfectar o esterilizar sangre, tejidos u órganos que serán utilizado en transfusiones o transplantes.
4.4.7. EMB con excepción de los EMB para diagnóstico in vitro que incorpora en su fabricación en parte o en la totalidad, tejidos o sus derivados, de origen animal, viables o no, así como productos obtenidos a través del uso de tecnología ADN recombinante.
4.4.8. EMB para diagnóstico "in vitro" usado para detectar la presencia o exposición de agentes transmisibles en sangre, componentes sanguíneos, derivados sanguíneos, tejidos u órganos para evaluar su capacidad para ser usados en transfusión o transplante.
4.4.9. Las prótesis mamarias y los extensores de tejido para prótesis mamaria.
4.4.10 EMB para diagnóstico "in Vitro" de uso personal para detectar la presencia de los siguientes agentes de transmisión sexual: VIH (Virus de Inmunodeficencia Humana), VHTL (Virus Humano de CélulasT. Linfotrópica), VHB, VHC Y VHD (Virus de Hepatitis B, Hepatitis C y Hepatitis D).
4.4.11 EMB para diagnóstico "in vitro" usado para detectar la presencia de un agente transmisible que cause una infección que origine una enfermedad que amenace la vida y donde exista un riesgo de propagación en la población.
