blog-post-image

Producto farmacéutico o medicamento


Producto que se utiliza para el diagnóstico, prevención, tratamiento y alivio de las enfermedades o estados físicos anormales, o de los síntomas de los mismos y para el restablecimiento o modificación de funciones orgánicas en las personas o en los animales. Se incluyen dentro de esta definición y para efectos del presente Reglamento, los alimentos de uso parenteral. Los términos “producto farmacéutico” y “medicamento” son intercambiables para efectos de este Reglamento.

blog-post-image
Documentos requeridos

  • Monografía del producto.
  • Certificación de buenas prácticas de manufactura.
  • Certificación de libre venta.
  • Certificado de producto farmacéutico tipo OMS.
  • Fórmula cualicuantitativa y cualitativa completa.
  • blog-post-image
    Otros Documentos requeridos

  • Métodos de análisis del producto terminado.
  • Documentos de validación de los métodos de análisis.
  • Especificaciones de calidad del producto terminado.
  • Reporte del estudio de estabilidad.
  • Documentación de equivalencia terapéutica.
  • blog-post-image
    Certificación

  • Certificación del contrato de fabricación por terceros.
  • Comprobante de pago ante el Ministerio.
  • Declaración jurada sobre patentes relacionadas con el medicamento a registrar.
  • Declaración jurada sobre datos de prueba relacionados con el medicamento a registrar.
  • Documentos aclaratorios adjuntos (documentación particular sobre seguridad y eficacia).
  • Todos los documentos deben venir en español, si se emiten en el exterior debe venir firmado y legalizado.